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Die adjuvante Therapie - neue Behandlungsmöglichkeit beim nicht-metastasierten Nierenkrebs

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als adjuvante Therapie für bestimmte Patienten mit Nierenzellkarzinom und erhöhtem Rezidivrisiko

Seit Mitte Februar gibt es für Nierenkrebs-Patienten die nicht metastasiert sind und deren Tumor operativ entfernt wurde eine neue Behandlungsmöglichkeit: die so genannte adjuvante Therapie. Darunter versteht man eine vorsorgliche Therapie, die gemacht wird um das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern. Bei anderen Krebsarten gibt es dies schon seit vielen Jahren, für die Behandlung von Nierenkrebs ist dies neu. Die adjuvante Therapie wird bei den Patienten eingesetzt, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung haben. Bei der neu zugelassen Therapie handelt es sich um eine Immuntherapie mit dem Immuncheckpoint-Hemmer Pembrolizumab.

Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie KEYNOTE-564. In dieser Studie zeigte Pembrolizumab eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (Disease Free Survival, DFS) mit einer Verringerung des Rezidiv- oder Sterberisikos um 32 % verglichen mit Placebo nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,1 Monaten (bei Patienten mit einem erhöhten Rezidivrisiko, definiert als intermediär-hohes oder hohes Rezidivrisiko).  

 Internediär-hohes Rezidivrisiko   Hohes Rezidivrisiko
  • pT2 mit Grad 4 oder sarkomatoiden Merkmalen;
  • pT3 jeglichen Grades ohne Lymphknotenbeteiligung (N0)
    oder Fernmetastasen (M0).
  •  pT4 jeglichen Grades N0 und M0;
  • jedes pT jeglichen Grades mit Lymphknotenbeteiligung (N1)
    und M0. 
 Weitere Informationen dazu finden Sie hier: TNM-Klassifikation

Aktualisierte Wirksamkeitsergebnisse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,7 Monaten zeigten, dass Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo das Rezidiv- oder Sterberisiko um 37 % senkte. Bisher wurde das mediane krankheitsfreie Überleben in keiner der Gruppen erreicht. Die Studie läuft derzeit noch, um Daten zum Gesamtüberleben zu ermitteln.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen), die im Pembrolizumab-Arm der Studie auftraten, waren Ermüdung/Fatigue (29,7 %), Durchfall (25,4 %), Juckreiz (22,7 %), Arthralgie (Gelenkschmerzen) (22,1 %), Hypothyreose (unterfunktion der Schilddrüse) (21,1 %) und Ausschlag (20,1 %). Zu schwerwiegende unerwünschte Ereignissen kam es bei 20,5 % der mit Pembrolizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 11,3 % unter Placebo auf. Die schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse umfassten u.a. akute Nierenschädigung (1,2 %), Nebenniereninsuffizienz (1,2 %), Pneumonie (Lungenentzündung) (1,2 %), Kolitis (Entzündung des Darms) (1 %) und diabetische Ketoazidose (1 %). Einen tödlichen Verlauf nahmen unerwünschte Ereignisse in 0,4 % der Fälle im Pembrolizumab-Arm, darunter 1 Fall einer Pneumonie und 1 Fall eines Multiorganversagens. Pembrolizumab wurde infolge von unerwünschten Ereignissen bei 20,7 % der 488 Patienten abgesetzt, meist infolge von erhöhten ALT-Leveln (Leberwerten) (1,6 %), Kolitis (1 %) und Nebenniereninsuffizienz (1 %).

Ob die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab für Sie in Frage kommt, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.