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Regorafenib von Bayer in der EU zur Behandlung von GIST zugelassen

Regorafenib von Bayer in der EU zur Behandlung von GIST zugelassen

Zweite EU-Zulassung für Regorafenib innerhalb eines Jahres.

Entscheidung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie GRID, in der Regorafenib das progressions-freie Überleben signifikant verlängern konnte.

30. Juli 2014 – Das Onkologie-Präparat Regorafenib (Stivarga®) von Bayer ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten GIST (Gastrointestinale Stromatumoren) zugelassen worden, deren Tumor unter der Behandlung mit Imatinib oder Sunitinib weiter fortgeschritten ist oder die diese Medikamente nicht vertragen haben. Die Zulassung für Regorafenib in dieser Indikation beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie GRID, in der eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS, progression-free survival) unter Regorafenib im Vergleich zu Placebo gezeigt werden konnte, wenn die Krankheit trotz einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Regorafenib ist in der Europäischen Union bereits zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) zugelassen.

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