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EUROPÄISCHE ZULASSUNGSBEHÖRDE HEBT NEGATIVE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG FÜR IMMUNKOMBINATIONSTHERAPIE AUF

EUROPÄISCHE ZULASSUNGSBEHÖRDE HEBT NEGATIVE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG FÜR IMMUNKOMBINATIONSTHERAPIE AUF

Am 30. Juli 2018 berichteten wir über die negative Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Zulassung der Kombinationstherapie von Nivolumab (Opdivo®) und Ipilimumab (Yervoy®). Dabei handelt es sich um zwei so genannte Immuncheckpoint-Hemmer zur Erstlinientherapie für metastasierte Nierenkrebspatienten. 

Der Hauptgrund für die negative Empfehlung war laut CHMP das Design der Studie CheckMate 214. In dieser wurde die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab gegen die Standardtherapie mit Sunitinib (Sutent®), bei unbehandelten, metastasierten Nierenkrebs-Patienten aus der mittleren und hohen Risikogruppe untersucht. Der Behörde fehlte jedoch ein Vergleich der Behandlung mit Nivolumab als alleinigem Wirkstoff, gegenüber der Kombinationstherapie bzw. gegenüber Sunitinib.

 

Unter der Auflage der Durchführung einer Studie, mit dem Ziel der Erfassung von weiteren Daten, wurde die ablehnende Beurteilung der Europäischen Behörde nun allerdings revidiert. Die erneute Prüfung der CHMP bezüglich der Empfehlung zur Zulassung der Kombinationstherapie beruht auch auf der Stellungnahme einer Expertengruppe von Ärzten mit Beteiligung deutscher Nierenkrebs-Spezialisten sowie auf dem Antrag und der Arbeit der Internationalen Nierenkrebs-Organisation IKCC, deren Gründungsmitglied u.a. auch Das Lebenshaus e.V. ist.

Somit wird die Zulassung der Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinientherapie für metastasierte Nierenkrebspatienten aus der mittleren und hohen Risikogruppe im Januar 2019 erwartet.

Wir bedanken uns herzlich bei den medizinischen Experten, sowie bei unseren Kolleginnen und Kollegen der IKCC für Ihren unermüdlichen Einsatz in der Vertretung der Interessen von Nierenkrebspatienten. Es ist beeindruckend zu sehen, was Patientenorganisationen zusammen mit Experten global bewegen können.

 

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Kommentare 1

 
Dieter Ludwig am Samstag, 22. Dezember 2018 12:29

Na das liest sich doch fantastisch und gibt vielen Patienten berechtigte Hoffnung. Finde es auch höchst erstaunlich was so eine Patientenorganisation bewegen kann. Ich bin stolz darauf ein Teil davon zu sein.

Na das liest sich doch fantastisch und gibt vielen Patienten berechtigte Hoffnung. Finde es auch höchst erstaunlich was so eine Patientenorganisation bewegen kann. Ich bin stolz darauf ein Teil davon zu sein.
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