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Europäische Zulassungsbehörde erteilt negative Zulassungsempfehlung für Immunkombinationstherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat eine negative Empfehlung für die Zulassung der Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinientherapeutikum für metastasierte Nierenkrebspatienten ausgesprochen.

Die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab wurde in den vergangenen Monaten in einer Zulassungsstudie getestet. Dabei erhielten bisher unbehandelte Nierenkrebspatienten mit metastasierter Erkrankung eine Kombinationstherapie bestehend aus zwei so genannten Immuncheckpointhemmern, Nivolumab und Ipilimumab. Eine Vergleichsgruppe wurde mit der derzeitigen Standardtherapie, Sunitinib behandelt. Das Ergebnis: die Kombination zeigte vor allem für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko Vorteile gegenüber Sunitinib (Weitere Infos zur Studie und den Ergebnissen: CheckMate 214).

 

Der Hauptgrund für die nun negative Empfehlung ist laut CHMP das Studiendesign. Der Behörde fehlt die Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Nivolumab allein gegenüber der Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimmumab, bzw. gegenüber Sunitinib.

Durch diese negative Empfehlung wird leider für die europäischen Patienten eine Behandlung nicht zugelassen, bei der es bei 16% der Studienpatienten mit einem mittleren und hohen Risiko zu einem kompletten Rückgang (Remission) der Erkrankung kam.Auch ist die Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei Patienten in Erstlinie mit mittlerem und hohem Risiko, bezogen auf das Gesamtüberleben und der Lebensqualität während der Therapie, besser als unter Sunitinib. Andererseits lässt die Therapie noch viele Fragen offen, wie z.B. das hohe Vorkommen von autoimmunen Nebenwirkungen, die behandelt werden müssen, sowie die im Vergleich wesentlich höheren Behandlungskosten. 

Wir gehen davon aus, dass es zu einem Einspruch gegen die Empfehlung der CHMP kommt, und hoffen, dass daraufhin doch noch eine Zulassung der Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab für die Behandlung europäischer Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom erfolgt. Als Patientenorganisation würden wir eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer zukünftigen Untersuchung der Ipilimumab-Nivolumab-Kombination gegen eine Einzeltherapie mit Nivolumab begrüßen. Dies würde den Patienten in der Zwischenzeit Zugang zur Behandlung ermöglichen und wertvolle zusätzliche Informationen liefern.

Über zukünftige Entscheidungen werden wir zeitnah informieren.

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