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VOYAGER-Studie nun auch in Deutschland offen: Neuer Wirkstoff Avapritinib (BLU285) bei fortgeschrittenem GIST…

Derzeit werden neue Medikamente im Rahmen klinischer Studien in der Behandlung metastasierter / fortgeschrittener GIST untersucht. Dazu gehört auch der hochselektive Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Avapritinib (ehemals BLU285) der Firma Blueprint Medicines aus den USA. Er richtet sich gegen Mutationen im KIT- und PDGFR-Rezeptor. Dies schließt die D842V Mutation ein, die nachweislich gegen alle bisher verfügbaren Medikamente resistent ist.

 

Daten aus einer kürzlich vorgestellten Phase I Studie zeigen, dass sich der Wirkstoff bei D842V-mutierten GIST in allen Therapielinien als sehr wirksam erwiesen hat. Dies gilt auch für GIST-Patienten mit KIT-Mutation, die Avapritinib als zweite, dritte oder vierte Therapie erhalten hatten. (Jahreskonferenz der Connective Tissue Oncology Society CTOS, November 2018).

Nun wird die Substanz in einer Phase III Studie weiter untersucht. Sie vergleicht die Wirksamkeit von Avapritinib mit der von Regorafenib (Stivarga®) bei GIST-Patienten, die vorher schon mit Imatinib und/oder einem oder zwei anderen TKI behandelt wurden. Seit kurzem schließt die Studie nun auch GIST-Patienten in Deutschland ein. Hier die wichtigsten Eckdaten die Studie im Überblick:

Wer kann an der Studie teilnehmen?

  • Patienten, die nachweislich einen fortgeschrittenen oder metastasierten GIST haben. Dabei werden alle KIT- und PDGFR-Mutationen berücksichtigt.
  • Patienten, die unter Imatinib und/oder ein bis zwei anderen TKI ein Fortschreiten der Erkrankung hatten oder diese Medikamente nicht vertragen. Eine vorherige Behandlung mit Regorafenib oder Avapritinib ist nicht zulässig. Patienten dürfen nicht mehr als drei Therapien vor Studieneinschluss erhalten haben.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand sollte gut sein (ECOG Status 0-2).

Was wird in der Studie untersucht?

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Avapritinib im Vergleich zu Regorafenib (Stivarga®) bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die bereits mit Imatinib und/oder ein bis zwei anderen TKI behandelt wurden. Darüber hinaus wird die Lebensqualität der Patienten in beiden Studienarmen erhoben.

Wie sieht die Studie genau aus?

Es gibt zwei Studienarme: Alle Studienteilnehmer werden einer der beiden Gruppen per Zufalls-verfahren (Randomisierung) zugeordnet. Die Hälfte der Patienten erhält Avapritinib, die andere Hälfte wird mit Regorafenib behandelt. Sollte bei Teilnehmern in der Regorafenib-Gruppe ein Fortschreiten der Erkrankung (Progress) auftreten, haben sie die Möglichkeit, in den Avapritinib-Arm zu wechseln. Man nennt dies Cross-Over.

avapritinib

Wo wird die Studie durchgeführt?

Es handelt sich um eine internationale Studie mit weltweit insgesamt ca. 460 Studienplätzen, an der auch Studienzentren in Deutschland beteiligt sind.

Die Studie schließt derzeit an folgenden Zentren in Deutschland Patienten ein:

Weitere Informationen auf Englisch finden Sie hier:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03465722?term=avapritinib&recrs=ab&cond=GIST&rank=1

Hinweis / Haftungsausschluss:

Dies ist eine patienten-freundliche Zusammenfassung einer klinischen Studie, die ausschließlich der Information der Patienten dienen soll und ein Beratungsgespräch im Sarkom-Zentrum nicht ersetzt. Betroffene sollten sich an ihren behandelnden Arzt oder ihr Sarkom-Zentrum wenden, um weitere Möglichkeiten zu besprechen.

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