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Wichtige Studie für GIST-Patienten in Deutchland offen: 3 vs. 5 Jahre adjuvante (vorsorgliche) Therapie mit Imatinib

GIST-Patienten, deren lokaler Tumor durch eine Operation komplett entfernt werden konnte, die keine Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko aufweisen, haben seit Mai 2009 in Deutschland die Möglichkeit, den Wirkstoff Imatinib (Glivec®) über 3 Jahre vorbeugend zu erhalten. Ziel ist es, einen Rückfall zu verhindern. Man spricht von einer adjuvanten (vorsorglichen) Therapie.

 

Das persönliche Rückfallrisiko wird anhand so genannter prognostischer Faktoren – Lokalisation des Tumors, Tumorgröße und Zellteilungsrate (Mitoserate) – ermittelt. In der Regel beginnen hohe Rückfallrisiken (je nach prognostischen Faktoren) bei 34%. In diesen Fällen empfehlen GIST-Experten den Patienten Imatinib über die Dauer von 3 Jahren in einer Dosierung von 400mg/Tag einzunehmen.

Doch was passiert nach den drei Jahren? Derzeit ist für die allermeisten Patienten die Therapie nach drei Jahren beendet – gefolgt von regelmäßiger Nachsorge. Es liegen leider derzeit keine verlässlichen Studiendaten vor, wie lange man Imatinib vorsorglich einnehmen sollte. 5 Jahre? 7 Jahre? 10 Jahre? Ein Leben lang? Dies gilt es herauszufinden.

Ob GIST-Patienten mit einem erhöhten Rückfallrisiko tatsächlich von einer verlängerten Therapie von insgesamt 5 Jahren profitieren oder ob 3 Jahre Imatinib in der Adjuvanz bereits ausreichend sind – diese wichtige Fragestellung wird derzeit im Rahmen einer internationalen Studie untersucht. Die Studie schließt auch GIST-Patienten in Deutschland ein.

Sollten Sie selbst in dieser Situation sein – Diagnose lokalisierter GIST, erfolgreich chirurgisch entfernt,  erhöhtes Rückfallrisiko (34-90%) und vorsorgliche Einnahme von Imatinib inzwischen seit 30 – 36 Monaten – dann könnte diese Studie interessant für Sie sein. Sprechen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt darauf an. Bitte beachten Sie, dass die Studie an auf GIST spezialisierten Zentren (Sarkom-Zentren) durchgeführt wird. Sollten Sie außerhalb eines solchen Zentrums behandelt werden, werden Sie aktiv und informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. selbst nicht im Detail Bescheid weiß und wissen kann.

Hier die wichtigsten Eckdaten die Studie im Überblick:

Wer kann an der Studie teilnehmen?

  • Patienten, deren GIST-Tumor operativ komplett entfernt wurde und die bisher bis zu drei Jahre Imatinib adjuvant erhalten haben
  • Patienten mit hohem Rückfallrisiko trotz adjuvanter Therapie mit Imatinib über 3 Jahre
  • Der allgemeine Gesundheitszustand sollte gut sein (ECOG Status 0-2)

Wichtig: Patienten, mit metastasiertem GIST oder Patienten, die bereits einen Rückfall erlitten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Diese Patienten erhalten in der Regel Imatinib als Dauertherapie – lebenslang oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Was wird in der Studie untersucht?

Diese Studie untersucht, ob eine verlängerte vorbeugende (adjuvante) Therapie mit Imatinib über insgesamt 5 Jahre bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko die Rückfallrate senken kann, im Vergleich zum derzeitigen Standard von 3 Jahren Imatinib in der Adjuvanz. Eingeschlossen werden Patienten, deren GIST operativ entfernt wurde und die bereits Imatinib bis zu 3 Jahre erhalten.

Wie sieht die Studie genau aus?

Es gibt zwei Studienarme: Alle Studienteilnehmer, die bereits bis zu 3 Jahre unter vorbeugender Therapie (Adjuvanz) mit Imatinib absolviert haben, werden einer der beiden Gruppen per Zufalls-verfahren (Randomisierung) zugeordnet. Die Hälfte der Patienten erhält Imatinib weiterhin über 24 Monate, die andere Hälfte der Patienten wird lediglich (ohne Medikament) beobachtet. Wichtig: Beide Studiengruppen erhalten eine engmaschige und gewissenhafte Nachsorge von GIST-Experten unter wissenschaftlichen Studienbedingungen.

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Wo wird die Studie angeboten?

Es handelt sich um eine internationale Studie mit insgesamt ca. 300 Studienplätzen, an der auch Studienzentren in Deutschland beteiligt sind. Die Studie schließt derzeit an folgenden Zentren in Deutschland Patienten ein:

Weitere Informationen zum Thema „Adjuvante GIST-Therapie“ finden Sie hier:

https://www.daslebenshaus.org/gist-verstehen/themen-im-fokus/adjuvante-therapie/141-die-adjuvante-imatinib-therapie-bei-gist-neuester-stand.html


Hinweis / Haftungsausschluss:

Dies ist eine patienten-freundliche Zusammenfassung einer klinischen Studie, die ausschließlich der Information der Patienten dienen soll und ein Beratungsgespräch im Sarkom-/GIST-Zentrum nicht ersetzt. Betroffene sollten sich an ihren behandelnden Arzt oder an ein Sarkom-/GIST-Zentrum wenden, um weitere Möglichkeiten zu besprechen.

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