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Bayer stellt den Vertrieb von Regorafenib (Stivarga®) in Deutschland ein: Das Lebenshaus e.V. kritisiert „Preispoker“ auf dem Rücken der Betroffenen.

 

Wölfersheim, 26. April 2016
Das Unternehmen Bayer in Leverkusen hat am 15. April 2016 per Pressemitteilung bekannt gegeben, den Vertrieb für Regorafenib in Deutschland einzustellen. Nach Aussage des Unternehmens erfolgt dies aufgrund der Tatsache, dass der G-BA Regorafenib zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) keinen Zusatznutzen erteilt hat. Die zusätzliche Problematik hierbei: Dies trifft auch Betroffene mit GIST (Gastrointestinale Stromatumoren).

Nach vorangegangener Befristung des vor 2 Jahren anerkannten Zusatznutzens, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Arzneimittel in der zweiten Nutzenbewertung mit Beschluss vom 17. März 2016 keinen Zusatznutzen mehr zuerkannt. Noch im Januar 2016 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sich für „einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ ausgesprochen. Für das Unternehmen ist dies lt. Presse-Mitteilung nicht nachvollziehbar und Bayer bedauert, dass man unter diesen Umständen gezwungen sei, den Vertrieb für Regorafenib in Deutschland einzustellen. Wie aus dem Onkologie-Markt zu vernehmen ist, hat Bayer bis zum Schluss versucht, mit den „Erstattungsgremien“ eine konstruktive Lösung zu finden. Diese hätten jedoch die Bemühungen des Unternehmens zuletzt schlichtweg ignoriert.

Die Entscheidung von Bayer, trifft nicht nur Patienten mit Kolorektalkarzinom – sondern leider auch Betroffene mit GIST.

Regorafenib war im Juli 2014 von der EMA (European Medicines Agency – Europäische Arzneimittel-Agentur) auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten GIST (Gastrointestinale Stromatumoren) zugelassen worden, deren Tumore unter der Behandlung mit Imatinib oder Sunitinib weiter fortschreiten oder die diese Medikamente nicht vertragen. Die Zulassung für Regorafenib in der Indikation GIST beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie GRID, in der eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS, progression-free survival) unter Regorafenib im Vergleich zu Placebo gezeigt werden konnte, wenn die Krankheit trotz einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Die Phase-III-Studie GRID konnte zeigen, dass die progressionsfreie Überlebenszeit unter Regorafenib mehr als fünfmal so lang ist wie unter Placebo – ein wichtiger Fortschritt für viele GIST-Patienten mit einer rasch fortschreitenden Erkrankung.

Dies sind aber nur die Ergebnisse der Zulassungsstudie! Während in der GRID-Studie das mittlere PFS in der Regorafenib-Gruppe 4,8 Monate betrug, profitieren viele GIST-Patienten im klinischen Alltag deutlich länger. „Inzwischen hat sich Regorafenib weltweit in der Behandlung von fortgeschrittenen GIST etabliert!“ so Priv.-Doz. Dr. Peter Reichardt aus Berlin-Buch - einer der international führenden GIST-Experten und Vorsitzender des Mediz.-Wiss. Beirates des Lebenshauses. „Erfahrene Experten behandeln heute etliche GIST-Patienten in der Drittlinie weit über das in den Studien ermittelte PFS von 4,8 Monaten hinaus. Durch ein individuelles Therapie- und Dosis-Management gelingt es uns oft deutlich mehr aus dieser Therapie herauszuholen. Etliche Patienten sind bereits länger als 18 Monate unter Regorafenib stabil.“

Das Lebenshaus e.V. kritisierte zum einen bereits direkt beim Unternehmen Bayer die Entscheidung, den Vertrieb von Regorafenib in Deutschland einzustellen. Zum anderen geht massive Kritik der Patienten aber auch in Richtung des G-BA und des GKV Spitzenverbandes. „Wir sehen hier wieder ein Beispiel, bei welchem Erstattungspolitik und Preispoker auf dem Rücken der Versicherten und damit auf dem Rücken der Patienten ausgetragen werden. Und diesmal werden die GIST-Patienten mit hinunter gerissen. erläutert Kai Pilgermann (39), Vorsitzender des Vereins und seit über 10 Jahren selbst GIST-Patient unter Therapie. „Stellen Sie sich vor, Ihr Arzt eröffnet Ihnen, dass es zwar eine weitere – effektive – Behandlungsoption bei GIST gibt – diese aber in Deutschland nicht erhältlich ist. Das ist so ziemlich das Schlimmste, was Ihnen als Patient passieren kann. Durch dieses höchst fragwürdige Verhalten der „Pokerspieler“ im Gesundheitssystem, werden Patienten mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung zusätzlich in Ängste versetzt und Ihnen Hürden in den Weg gestellt, so Pilgermann weiter.

GIST ist inzwischen eine sehr individuelle Erkrankung. Einerseits gibt es ca. 15% der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die über 10 Jahre und mehr von der Erstlinien-Therapie mit Imatinib profitieren. Anderseits gibt es viele Betroffene z.B. mit Resistenz-Entwicklungen oder mit seltenen Mutationen, die alleine von den medikamentösen Therapien nicht profitieren. Hierzu Markus Wartenberg – Leiter des Lebenshaus-Bereiches GIST/Sarkome und derzeitiger Präsident von SPAEN, der europäischen Dachorganisation aller Sarkom- und GIST-Patientengruppen: „Das erfolgreiche Management von GIST hängt nicht nur von dem in einer Zulassungsstudie ermittelten PFS oder sogar OS (overall survival) einer einzelnen Therapie ab. Es hängt davon ab, dass ein interdisziplinäres, mit GIST-erfahrenes Team, verschiedene Optionen – also „Werkzeuge“ – zur Verfügung hat, mit welchen sie Patienten individuell behandeln können. Dazu zählen Chirurgie, lokal ablative Verfahren (z.B. RFA, SIRT, Bestrahlung), die derzeit verfügbaren medikamentösen Therapie-Optionen Imatinib, Sunitinib, Regorafenib sowie klinische Studien mit neuen Substanzen. Auch die erfolgreiche Weiterbehandlung mit einer Substanz BEI Progress kann individuell erfolgreich sein und etliche Monate mehr für den Patienten bringen. Diese enorm wichtigen Erkenntnisse finden sich jedoch in keiner Zulassungsstudie und in keiner Nutzenbewertung wieder, sondern im praktischen Management dieser Erkrankung.“

Umso folgenschwerer sind solche mangelhaften und intransparenten Prozesse, die zu „kurzsichtigen“ und öfters zum Teil realitätsfernen „Nutzenentscheidungen“ führen. Erfahrene Patientenvertreter wie Wartenberg kritisieren schon länger die intransparente G-BA/IQWiG Nutzenbewertungen im Vergleich zu etlichen anderen europäischen Ländern. „HTA- oder Erstattungsprozesse in anderen Ländern beziehen erfahrene Patientenvertreter sowie die „RICHTIGEN“ Experten eines Landes in konstruktive, persönliche Hearings mit ein. Hier ist man äußerst bemüht und interessiert, Erfahrungen, Praxis-Expertise und relevante Patientenbedürfnisse in die Nutzenbewertung mit einfließen zu lassen. Hier krankt der deutsche HTA-Prozess noch ganz erheblich!“ so Wartenberg.

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