SU 11248/Sunitinib Malate/Sutent® (Monotherapie)
NEUE PROGRESS-STUDIE MITTE 2007 - AUCH IN DEU.
Mehr im GIST-Patientenratgeber - Kapitel 7
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Wie Pfizer Inc. am 27. Juli 2006 bekannt gab, hat Sutent® (Sunitinib Malat) die bedingte Marktzulassung für
- die Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierender maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) nach Progress unter der Imatinib-Therapie oder bei Imatinib-Unverträglichkeit
- und die Indikation des fortgeschrittenen und/oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (mRCC) nach Versagen der Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 erhalten.
Die Wirksamkeit basiert auf der Verlängerung der Zeit bis zur Tumorprogression und einer verbesserten Überlebensdauer bei GIST sowie auf einer objektiven Ansprechrate bei mRCC (Nierenzellkarzinom).
Sutent® ist ein orales Arzneimittel (Tablette) und zählt zu einer neuen Substanzklasse, die das Wachstum und die Blutversorgung von Tumoren durch gleichzeitige Hemmung verschiedener Rezeptor-Tyrosinkinasen bekämpft. Die Zulassung für die Indikation mRCC wurde zunächst bedingt erteilt, bis der Ausschuss für Humanarzneimittel die Studiendaten der laufenden Phase III zu Sutent® geprüft hat, die Pfizer im August 2006 einreichen wird. In Europa können bedingte Zulassungen für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen mit wenigen therapeutischen Optionen erteilt werden, wenn das umfassende Dossier mit den klinischen Daten noch nicht vorliegt, jedoch eine Deckung des entsprechenden medizinischen Bedarfs für die Patienten wichtig und im Interesse der Volksgesundheit ist.
„Patienten mit GIST und mRCC, die bisher wenig therapeutische Wahlmöglichkeiten hatten, verfügen jetzt über eine neue Behandlung-soption", sagte Dr. Joseph Feczko, Chief Medical Officer von Pfizer. „Die Zwischenanalysen zeigten, dass Sutent® bei den Studienteilnehmern mit resistentem GIST die Zeit bis zur Tumorprogression verlängerte. Zudem wurde in mehreren Studien eine beachtliche Ansprechrate und -dauer bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs erzielt." Klinische Studien
Die europäische Zulassung für Sutent® zur Behandlung von metas-tasierendem GIST basiert auf den Daten einer verblindeten Phase-III-Studie mit 312 Patienten, die Sutent® erhalten hatten, da der Tumor unter Behandlung mit 800 mg/Tag Imatinib weiter fortschritt oder die Behandlung von Imatinib nicht vertragen wurde. Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Progression, TTP) verlängerte sich bei den Sutent®-Patienten auf 28,9 Wochen, bei den Placebo-Patienten betrug die Zeit 5,1 Wochen.
Sutent® war im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen Studien wurden als häufigste, das heißt bei mindestens 20 Prozent der behandelten Patienten auftretende, therapieinduzierte Nebenwirkungen Müdigkeit, gastrointestinale Störungen wie Diarrhöe,Übelkeit, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen sowie Hautverfärbung, Geschmacksverlust und Anorexie beobachtet. Die schwersten Nebenwirkungen bei der Sutent®-Behandlung von Patienten mit
soliden Tumoren waren Lungenembolie (1,1%),Thrombozytopenie (1,1%), Tumorblutungen (0,9%), febrile Neutropenie (0,4%) und Hypertonie (0,4%).
Vor Beginn einer Therapie mit Sutent® sollte der Blutdruck von Patienten überprüft und gegebenenfalls medikamentös stabilisiert werden. Bei Patienten mit schwerer Hypertonie, die sich medikamentös nicht stabilisieren lassen, wird ein vorübergehendes Aussetzen der Therapie mit Sutent® empfohlen.
DOWNLOAD:
Tipps zum Umgang mit Nebenwirkungen [PDF, 211,52 KB]
Liste der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten [PDF, 124,36 KB]
Laufende/geplante Studien:
Derzeit laufen in Deutschland/Europa noch keine neuen Studien mit Sunitinib. Geplant ist jedoch für Sommer 2007 eine weltweite Studie, in welche Patienten eingeschlossen werden können, die bereits unter 400mg/Tag Imatinib progredient sind oder Imatinib nicht vertragen. Im Therapie-/Dosierungsschema werden dann 37,5 mg/Tag Sunitinib durchgehend gegeben statt derzeit noch in einem Zyklusschema. In der Zulassung des Medikamentes wird Sunitinib nämlich mit 50 mg/Tag in 4 Wochen Behandlungszeit und danach 2-wöchiger Behandlungspause gegeben.
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